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ISO13485医疗器械质量认证概况(1)

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ISO13485医疗器械质量认证概况(1)

  • 所属分类:ISO13485

  • 点击?#38382;?span>
  • 发布日期:2018/05/02
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详细介绍

本规范是医疗器械生产和质量管理的基本准则,适用于医疗器械制剂生产的全过程生产中影响成品质量的关键工序。
  2003年,国?#26102;?#20934;化组织医疗器械质量管理和通用要求?#38469;?#22996;员会(ISO/TC210发布了《ISO/DIS13485质量体系——医疗器械——用于法规的体系要求》,它是第1版《ISO134851996质量体系——医疗器械——ISO90011994应用的专用要求》的修订版,它以ISO90012000为基础,在标准中,直接引用了ISO90012000大部分内容;其架构像ISO90012000一样,共分为8章:(1)范围;(2)引用标准;(3)术语和定义;(4)质量管理体系;(5)管理职责;(6)资源管理;(7)产品实现;(8)测量分析和改进。但是,它对ISO90012000中一些不适于作为法规的要求,进行了删减,内容涉及了包括第7章在内的各个章条的相关内容;并且,增加了许多对医疗器械的专用要求;保留了ISO 90011994版的少量适合于制造业的要求。由此,它也就成为除ISO90012000以外,惟一的一个独立的用于医疗器械行业质量管理体系的标准。对于医疗器械行业来说,这是一个非常重要的标准。

众所周知,YY/T 0287-ISO 134851996不是一个独立的标准。它列出了ISO 90011994的标题,但没有引用 ISO 90011994的原文,它补充提出了对医疗器械的专用要求,该标准和ISO90011994一起,规定了医疗器械的设计、开发、生产以及相应的安装和服务的质量体系要求,用于对医疗器械质量体系的评价。在该标准中?#24471;鰨?/span>ISO90011994中全部质量体系要求对于医疗器械都是适用的,除此以外,标准中提出了22条对医疗器械的专用要求。因此,以ISO90011994标准为基础,再加上ISO 134851996,就成为对医疗器械生产企业质量体系的要求。ISO 13485的第2版将取消并代替第1版-ISO134851996,第2版的标题是质量体系——医疗器械——用于法规的体系要求,在引言中明确:本标准是一个以ISO90012008为基础的独立标准。在标准中不加改变地引用了ISO90012008大部分原文;但是,删减了其中一些不适于作为医疗器械法规要求的内容,删减内容涵盖了从第1章到第8章的有关部分。并且,增加了一些对医疗器械的专用要求。在标准的范围中规定:本标准为需要证实其有能力?#20013;?#28385;足顾客和适用法律法规要求的医疗器械的组织,规定了质量管理体系要求。因此,本标准是可以独立使用的、用于医疗器械行业的质量管理体系的标准。

 ISO13485医疗器械质量管理体系实施意义
   医疗器械作为?#20154;?#25206;伤、防病治病的特殊产品,其产品质量直接关系到人身的健康和安全。因此各国将根据医疗器械的安全性及对人体可能具?#26800;?#28508;在危害,对医疗器械产品进行分类控制和管理,同时对其进行?#32454;?#30340;质量认证制?#21462;?/span>

世界各国现行法规对医疗器械最主要和最基本的要求就是安全性和有效性,在投放市场以前,医疗器械要根据其类别的不同,按照法规分别进行相应的临床研究、试验或者临床验证,并且,要根据上述结果作出有说服力的鉴定,然后上报政府监督管理部门审批,取得试产注册,才能投放市场。此后,凡是涉及安全性和有效性问题的?#38469;?#29366;态,都不应轻易进行变动,而要加以冻结。改进当然是十分必要的,但必须十分慎重,并且要分阶段进行;如果过分?#24247;鞒中?#25913;进和频繁改进,就可能在临床上产生不良的后果,甚至影响到患者的安全和治疗效果,对于医疗器械来说,这是不适当的。5.2“顾客满意对于医疗器械法规的目标是不适当的,而且,对于组织生产安全和有效的医疗器械的能力具有不利的影响

ISO900020083.3.5“顾客的定义是?#37038;?#20135;品的组织和个人,这?#24471;?#39038;?#22270;?#25351;组织外部的消费者、购物者、最终使用者、零售商、受益者和采购方,也指组织内部的生产、服务和活动中?#37038;?#21069;一个过程输出的部门、岗位和个人。但是,最终的使用者(最终的顾客)是使用产品的群体,对于医疗器械来说,患者才是最终的受益者,医生也是为他们服务的。可是,在通常情况下,患者不是医师,患者有时很?#35759;?#23433;全性和有效性作出客观的判断。例如,根据临床试验,主动脉内囊反博器可在抢救危重患者时,降低30%的死亡率,对于某一个患者来说,很难感受到这个统计数据的?#23548;?#24847;义。 

 从培训起步助行业发展 医疗器械GMP认证稳步推进 
   823日~26日,国家食品药品监督管理局(SFDA)与美国商务部将在广州共同举办中美医疗器械生产质量管理规范(GMP)培训班。业内人士认为,这意味着我国的医疗器械GMP认证已按照时间表逐步推进,医疗器械行业重新洗牌将不可避免。

据广东省食品药品监督管理局相关人?#23458;?#38706;,2004SFDA已经开始讨论和制定医疗器械GMP认证方案,今年将开始组建和培训医疗器械GMP认证队伍。目前SFDA有关医疗器械GMP认证方案细则的意见稿正在商讨之中。

我国医疗器械企业的GMP认证工作今年开?#38469;?#28857;,2006年将全面铺开,争取在3~4年内全部完成。届时新开办的企业都要通过认证才能领到生产许可证。SFDA今年上半年已经完成无菌医疗器械和植入性医疗器械两个GMP分类?#25913;系?#21046;定工作,选择代表性企业开展试点工作,争取今年内完成试点工作后予以正式发布。

据悉,SFDA的初步设想是?#33322;?/span>GMP认证分为3个阶?#21361;?#29983;产血袋、?#24378;?#20869;固定器械、生物填充材?#31995;?#20225;业第一批通过GMP认证,认证期限在1~2年后;第二阶段完成生产B超等产品的企业的认证;?#35805;?#21697;种在第三阶?#21361;?#22312;3~4年内完成认证。还有一批产品不需要通过GMP认证,?#28909;?#21387;舌板、医用抬架等产品,可以依照医疗器械生产管理条例监管。另外,初步计划要把生产CTMRI等大型医疗器械的企业也放在第一阶段认证。

我国将于200611日起开?#38469;?#26045;医疗器械GMP总则和一次性使用无菌医疗器械、植入性医疗器械的分类实施?#25913;?/span>。对新开办的和申请?#29615;ⅰ?#21307;疗器械生产企业许可证》的生产上述两类产品的医疗器械生产企业,在通过医疗器械GMP检查后,方可核发《医疗器械生产企业许可证》。

据了解,目前市场?#31995;?#19968;次性注射器、?#24378;?#20869;固定器械、生物填充材?#31995;?#21307;疗器械由于产品?#38469;?#32467;构简单,对企业装备、场地和人员的要求不高,这类产品出现问题较多,一旦出现问题,不仅影响面较广,对人体生理的伤害也较大,甚至危及生命。

据悉,?#20998;?span style="FONT-FAMILY: Arial">GMP执?#26800;?#26159;ISO13485标准,我国打算在ISO13485的基础上借鉴美国GMP的经验。在即将推行GMP认证的同时,SFDA也将加大对医疗器械的安全监管力?#21462;?#20294;医疗器械和药品的GMP认证存在很大区别,医疗器械的生产材料有塑料、金属等许多种,因此,认证的细节也将分为多种标准。

据广东省食品药品监督管理局有关负责人介绍,我国自1998年起至今,在医疗器械生产企业中一直推?#26800;?#26159;ISO9000产品认证,目前国际上已经出?#30452;?/span>ISO9000更?#32454;?#19988;专门适应医疗器械的ISO13485认证体系,估计SFDA在制定医疗器械GMP规范时将结合ISO13485认证体系?#26800;?#19968;些要求。另外,对医疗器械临床试验的监管,SFDA拟出台两个法规――“医疗器械临床试验管理办法医疗器械临床试验机构资格认可管理办法。目前,这两个法规已基本拟定。另外,SFDA还将着手建立医疗器械不?#38469;?#20214;报告制度

SFDA近日已发出《关于执行〈医疗器械生产监督管理办法〉有关问题的通知》(以下简称《通知》),对医疗器械GMP认证的实施框架进行了?#24471;鰲!?#36890;知?#20998;?#20986;,医疗器械GMP总则、不同类别医疗器械的分类实施?#25913;?/span>以及重点产品的生产实施细则组成。

据统计,目前我国总共有10446家医疗器械生产企业,但是产业规模相?#21592;?#36739;小,产业?#38469;?#20063;比?#19979;?#21518;,所以国内企业医疗器械产品的?#38469;?#21644;质量都有待提高。而随着医疗器械企业GMP认证的深入进行,本土医疗器械产品的安全?#21592;?#23558;得以提高,同时医疗器械行业也将重新洗牌。

另外,今年SFDA还要在全国建立多个医疗器械?#38469;?#23457;评?#34892;模?#24182;开展国内医疗器械生产企业全面?#29615;?#29983;产许可证的工作,以借此机会推行新行业标准和准备实施GMP认证,淘汰一些生产力低下的相关企业。


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