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ISO 13485:2003医疗器械质量管理标准简介(2)

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ISO 13485:2003医疗器械质量管理标准简介(2)

  • 所属分类:ISO13485

  • 点击?#38382;?span>
  • 发布日期:2018/05/02
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详细介绍

五、新标准将ISO 9001标准?#26800;?/span>"?#20013;?#25913;进"改为"保持其有效性"

当前,法规的目标是质量管理体系的有效性,以?#20013;?#29983;产安全有效的产品。因此,新标准 4.1"总要求"要求"组织应按本标准的要求建立质量管理体系,形成文件,加以实施和保持,并保持其有效性",而不是"?#20013;?#25913;进其有效性""5.1"管理?#20449;?/span>"要求组织的"最高管理者应通过以下活动,对其建立、实施质量管理体系并保持其有效性的?#20449;?#25552;供证据",而不是为"?#20013;?#25913;进其有效性的?#20449;?#25552;供证据"

六、新标准强调法规要求,而?#36824;?#20998;强调顾客要求。

如,新标准5.2"以顾客为关注焦点"要求,"最高管理者应确保顾客的要求得到?#33539;?#24182;予以满足",而不是"最高管理者应以增强顾客满意为目的,确保顾客的要求得到?#33539;?#24182;予以满足"

又如,新标准8.2.1的标题为"反馈",而不是"顾客满意"。这是因为顾客满意不适合作为医疗器械行业的法规目标。

这?#20013;?#25913;与新标准促进全世界管理体系法规的协调目标是一致的。

七、根据医疗器械行业的特点,新标准要求形成文件的程序、作业指导书或要求。

       1.文件控制程序(4.2.3)
  2.记录控制程序(4.2.4)
  3.培训(6.2.2)
  注:国?#19968;?#22320;区法规可能要求组织建立用于识别培训需求的形成文件的程序。
  4.基础设施维护(当维护活动或缺少这种维护活动可能影响产品的质量时,组织应建立形成文件的维护活动要求,包括它们的频次)
  5.工作环境(6.4)
  当人员与产品或工作环境的接触会对产品质量有不利影响时,组织应建立对人员健康、清洁和服装的形成文件的要求;
  如果工作环?#31243;?#20214;能对产品质量产生不利影响,组织应建立形成文件的工作环?#31243;?#20214;要求和程序或作业指导书,以监视和控制这些工作环?#31243;?#20214;;
  适当时,为了防止对其它产品、工作环境或人员的污染,组织应建立对受污染或易于污染的产品进行控制的形成文件的特殊?#25165;擰?/span>
  6.风险管理(7.1)
  组织应在产品实现全过程中,建立风险管理的形成文件的要求。应保持风险管理引起的记录。
  7.产品要求(7.2.2)
  产品要求得到规定并形成文件。
  8.设计和开发程序(7.3.1)
  设计开发策划的输出应形成文件。
  9.采购程序(7.4.1)
  10.生产和服务提供的控制。
  必要时,获得形成文件的程序、形成文件的要求、作业指导书以及引用资料和引用的测量程序(7.5.1.1b)
  产品的清洁和污染控制的形成文件的要求(7.5.1.2.1)
  医疗器械安装和安装验证?#37038;?#20934;则的形成文件的要求(7.5.1.2.2)
  服务提供活动及其验证形成文件的程序、作业指导书、参考材料和测量程序 (7.5.1.2.3)
  11.计算机软件确认程序及灭菌过程确认程序(7.5.2.1)
  12.产品标识程序(7.5.3.1)
  13.可追溯性程序(7.5.3.2.1)
  14.产品防护程序或作业指导书(7.5.5)
  15.监视和测量装置控制程序(7.6)
  16.反馈系统程序,提供质量问题的早期报警,且能输入纠正和预?#26469;?#26045;过程(8.2.1)
  17.内部审核程序(8.2.2)
  18.产品监视和测量程序(8.2.4.1)
  19.不?#32454;?#21697;控制程序(8.3)
  20.数据分析程序(8.4)
  21.忠告性通知发布和实施程序(8.5.1)
  不良事件告知行政主管部门的程序(法规要求时)
  22.纠正措施程序(8.5.2)
  23.预?#26469;?#26045;程序(8.5.3)


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关键词:鹰潭ISO13485认证,鹰潭ISO13485质量管理体系认证,鹰潭ISO13485管理培训

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