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ISO 13485:2003医疗器械质量管理标准简介(1)

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ISO 13485:2003医疗器械质量管理标准简介(1)

  • 所属分类:ISO13485

  • 点击?#38382;?span>
  • 发布日期:2018/05/02
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详细介绍

——医疗器械行业专用的质量管理体系标准

医疗器械行业一直将ISO13485标准(我国等同转换标准号为YYT0287)作为质量管理体系认证的依据。这个标准是在ISO 90011994标准的基础上,增加了医疗器械行业的特殊要求制定的,也就是所谓1+1的标准。因此,满足ISO 13485标准也?#22836;?#21512;ISO 90011994标准的要求。ISO9001:2000标准颁布以后,ISOTC 210又颁布了新的ISO 13485: 2003标准(我国等同转换的YYT 0287-200X标准正在报批)。 ISO 134852003标准(以下简称新标准)有许多特点,现简介如下。
     一、新标准是独立的标准,不再是ISO9001标准在医疗器械行业?#26800;?#23454;施指南,两者不能兼容。

新标准的名称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。新标准1.1总则"指出:"本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此,本标准包含了一些医疗器械的专用要求,删减了ISO9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减,质量管理体系符合本标准的组织不能声?#21697;?#21512;ISO 9001标准,除非其质量管理体系还符合ISO 9001中所?#26800;?#35201;求。"

二、新标准的作用。

新标准0.1"总则"指出:"本标准规定了质量管理体系要求,组织可?#26469;?#35201;求进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务,以及相关服务的设计、开发和提供。本标准?#37096;?#29992;于内部和外部(包括认证机构)评定组织满足顾客?#22836;?#35268;要求的能力。值?#20204;?#35843;的是,本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。"

三、在0.2"过程方法"中,新标准只作了简要?#24471;鰨?#20063;没有过程模式图。

新标准这样做的原因是,在ISO 9001标准的0.2条款中,有许多指南被认为包含在ISO/TR 14969的技术报告中。该技术报告正在制定中,旨在为ISO 13485的应用提供指南。

四、新标准对删减的规定。

在新标准的1.2"应用"中,对删减作出了比较详细的规定:

"本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织,不论组织的类型或规模。"

"如果法规要求?#24066;?#23545;设计和开发控制进行删减,则可以在质量管理体系中进行合理的删减。这些法规能够提供另一种?#25165;牛?#36825;些?#25165;?#35201;在质量管理体系中加以?#24471;鰲?#32452;织有责任确保在符合

本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。"

"本标准第7章?#26800;?#20219;?#25105;?#27714;,如果因质量管理体系所涉及的医疗器械的特点而不适用时,组织不需要在质量管理体系中包含这样的要求。对于本标准中所要求的适用于医疗器械的过程,但未在组织内实施,则组织应对这些过程负责并在其质量管理体系中加以?#24471;鰲?/span>"后者指的就是外包过程。


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关键词:南昌ISO13485认证,南昌ISO13485质量管理体系认证,南昌ISO13485管理培训

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