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ISO/DIS 13485和ISO9001质量管理体系的异同

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ISO/DIS 13485和ISO9001质量管理体系的异同

  • 所属分类:ISO13485

  • 点击?#38382;?span>
  • 发布日期:2018/05/02
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详细介绍

 ISO/DIS13485是以ISO90012008为基础的,它采用了ISO90012008各章、条的架构和其主要内容。但是,由于医疗械直接关系到人的生命和健康,中国和世界各国都为其制定了较其他产品更多的法律、法规,提出了更?#32454;?#30340;控制要求,以便达到使医疗器械安全和有效的主要目的。为此,ISO/DIS13485ISO90012000的内容分为提出要求的章、条和资料性的章、条。标准将对ISO90012000更改的内容分为三类:第一类是对实质性的要求以删除或重大修改的方式进行删除或修订。第二类是对提出要求的章、条以增加条文的方式进行更改。第三类是对提出要求的章、条以增?#26377;?#24687;或裁剪的方式进行更改,以使其符合医疗器械法规的要求。

概括起来,ISO/DIS13485ISO90012008的修改包括了:两个重大的删减——“顾客满意?#20013;?#25913;进;四个重要要求的强化(法规要求、文件要求、对医疗器械的专用要求和生产要求);一个关键要求的明确——在产品实现的全过程中进行医疗器械的风险管理;一个重要相关标准的变化——ISO90042000《质量管理体系——业绩改进?#25913;稀?#25913;为ISO14969《医疗器械——ISO13485的应用?#25913;稀貳?nbsp;  

在标准的附录B中对于ISO/DIS13485ISO9001每一个差别,都?#24471;?#20102;理由,例如:5.1在标准中明确地?#24471;鰨?/span>现行医疗器械法规的目标,在于保持能够?#20013;?#29983;产安全和有效的医疗器械的质量管理体系的有效性,而不是质量管理体系的?#20013;?#25913;进


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关键词:新余ISO13485认证,新余ISO13485质量管理体系认证,新余ISO13485管理培训

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